征求意见稿:在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。十四. 化学兼容性的目的传闻版:过滤工艺化学兼容性研究的目的是用来评估在特定工艺条件下过滤装置与料液的化学相容性,以避免可能的过滤器受损或变形,以防止料液受到浸出物或颗粒物的污染。...
六、气路原理图1.该试验装置主要包括气溶胶发生装置、气溶胶室、采样器和真空气源组成。1.1气溶胶发生装置核心部件为英国进口气溶胶发生器和日本进口压力控制单元,由压力控制单元控制施加在气溶胶发生器上的气体压力,使发生器产生合适浓度和粒径的气溶胶,气体压力控制可到0.1kPa,并可在实验过程中实时调整。1.2气溶胶发生装置的给药装置考虑蠕动泵给药在0.01ML/MIN的流量时为断续给药。...
1.2气溶胶发生装置的给药装置考虑蠕动泵给药在0.01ML/MIN的流量时为断续给药。因此选用带储液的气溶胶发生器,可以将药业直接加注在发生器中,通过调整喷雾嘴进行调整。 1.3正压气源由一台无油空压机提供,通过空气过滤器过滤后连接压力控制单元,压力控制5kPa~500kPa可调。 2.气溶胶室参照图B.2示意制作,采样器接口为两路,并预留过滤器接口。 ...
在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。5.4 化学兼容性试验化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下,待过滤介质对过滤装置的化学影响。化学兼容性试验应涵盖整个过滤装置,不只是滤膜。试验的设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等。...
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