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在这份指南中,FDA除了重新定义了适应未来的制药工业和质量保证之外,还提出了一个新的概念,即“实时放行”,定义为“根据工艺数据,评估和保证中间品和/或成品达到可接受质量的能力”。FDA认为,实时放行是将“过程检测和在生产过程中收集到的其他测试数据 ”作为“成品实时放行的基础 ”,既而保证每一批成品都符合可接受标准。 ...
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