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所有医疗器械,制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求,无一例外。对于一些设备,虽有过渡期,但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如,不必要的可用性测试)。 01 回顾| MDR的可用性需求 最初版本的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)已经包含了一些最初的可用性要求。...
国际标准IEC 60601-1-6(基本安全和重要性能的一般要求—并列标准:可用性)和IEC 62366:2007(医疗设备—医疗设备可用性工程的应用)亦纳入了人因工程规定。IEC及FDA可用性法规更新即将于今年下半年公布。可用性除了要符合法规要求,在产品研发及用户界面设计上也有非常重要的作用。可以协助客户开发出众的用户界面、使用简单有效且对预期客户具吸引力的产品,预防有害使用错误发生。...
T 1470—2016《一次性使用脐带剪(切)断器》139YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》140YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳》141YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》142YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》143YY/T 1476—2016...
-T-ZJY2组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院...
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