放大培养过程中使用Setpoint Table对补料流速进行程序化自动控制,使用Lookup Table将DO与搅拌、空气、氧气全自动关联。另外,XDR 200 MO反应器的桨叶设计(上层Pitch轴流桨、下层Rushton桨)也为高密度菌体发酵培养提供有效的支持。我们的研究成果证实了XDR 200 MO反应器对上游大肠杆菌培养的适用性,为基因治疗等行业的质粒生产提供有效手段。...
如果没有适合的稳定性分析方法,则需要进行单独的稳定性实验以证明样品在缓冲液介质中是稳定的。3.5 分析方法建立标准曲线,最好使用5 ~ 6 个浓度水平作线性回归,估算截距、斜率和相关系数,使用另外3 个控制浓度点独立评估精密度和准确度。如有必要,稀释后的样品应在标准曲线的范围内,记录稀释因子进行反算。每份样品进2 针并建立标准曲线。...
2 一般两个玻璃管内的内充液一个星期应进行更换,并用蒸馏水进行清洗。3 所用的玻璃器皿应保持干净。4 电极使用完毕后,应放置在干净的无溶液的溶液杯中,以防损坏。5 检查电极连线是否保持良好的连接。6 仪器的输入端(测量电极的插座)必须保持干燥清洁。仪器不用时,将Q9短 插头插入插座,防止灰尘及水汽浸入。在环境湿度较高的场所使用时,应把电极插头用干净纱布擦干。...
有人指出,体外高机械力是必要的,以提供与体内数据令人满意的相关性,使用珠子的溶出方法在未来可能有用。 案例2:由FIP和AAPS举办的研讨会概述了新型剂型的溶出和药物释放检测指南,指出往复筒可能适用于咀嚼片的测试。需要添加玻璃珠以提供更强烈的搅拌以进行体外溶出试验。咀嚼片通常含有高溶解性的API,但由于缺乏机械剪切,在传统的USP第1法或USP第2法中很难分散并最终溶出。...
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