根据生物工艺的放大原则,我们就需要重新对 PD 过程中的关键工艺参数进行确认并制定相关的控制策略。那么确定关键工艺参数对工艺的影响需要使用恰当的工具来进行评估,Q9 中提到的失败模式和影响分析(FMEA)[3]比较适合运用在这个场景。接下来,我们对部分潜在关键工艺参数进行 FMEA 分析(见下表 1)。...
同样地,在国防军工装备、数字诊疗装备等高端仪器装备领域的研制过程中,FMECA也是十分重要的可靠性设计分析工具。为使企业了解和掌握FMECA的根本精神和用意,以及FMECA2.0版本的变化点和对应措施,通过培训掌握FMECA的精髓,协助企业确定对客户最具影响力的业务过程,确定业务过程最可能的失效方式,找出过程失效中最难察觉的因素。...
方案设计第三步:根据筛选原则确定最终试验方案1.应根据被测器件的潜在失效模式定义其可承受的试验条件;2.应了解器件的电特性、材料属性和封装工艺,并结合特点指定试验条件;3.失效概率较大的试验优先进行;4.当一种失效模式与其他失效模式产生关联时,应将容易造成此失效的试验优先进行;5.使用不同方法对同一种失效模式进行筛选时,根据失效概率的分布,对容易触发失效的试验优先进行;6.考虑经济性和实效性,将成本低和时间短的试验优先进行...
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