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其中《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容为11项，包括拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。 《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容包括细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。 ...
欧美药典元素杂质限度的增修订 在早期的各国药典中，如USP、EP和《中国药典》，对元素杂质的控制主要是针对重金属和部分无机杂质，检测方法主要包括重金属试验、炽灼残渣、硫化物和砷盐检查以及其他的化学检查法。 其中，重金属检查法早在1953年版《中国药典》就已收载，后几经修改完善，使这一方法广泛应用于药品中以铅为代表的重金属元素杂质的控制。...
1 欧美药典元素杂质限度及测定通则和指导原则的增修订背景早期的各国药典，如USP、EP和《中国药典》，对元素杂质的控制主要是针对重金属和部分无机杂质，检测方法主要包括重金属试验、炽灼残渣、硫化物和砷盐检查以及其他的化学检查法。其中，重金属检查法早在《中国药典》1953年版就已收载，后几经修改完善，使这一方法广泛应用于药品中以铅为代表的重金属元素杂质的控制。...
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