/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》55YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》56YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》57YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》58YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法...
目前医疗器械行业在设计和开发输入的质量良莠不齐,应加强法规对设计和开发输入要求,提升行业对设计和开发输入的重视,提高产品性能评价和质量管理体系的应用质量和水平,以更好满足医疗器械行业高质量发展的要求。参考文献:[1] 国家食品药品监督管理总局. YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S]....
(九)YY/T 0468-2014《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》 本标准适用于监管机构、符合性评定机构、卫生保健提供者和制造商提交和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南,以促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方之间的交流。本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 ...
创新是企业生存之本,质量是公司立足之根。公司自成立以来在研发、生产、销售等环节中不断创新,获得多项国家专利授权并通过医疗器械质量管理体系ISO13485:2003认证,以严苛的质量,为临床精准诊断保驾护航。...
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