T/GDTEX 08—2020
企业投（转）产医用口罩工作指南

Guideline for the production of medical masks

T/GDTEX 08—2020 发布历史

1、范围：本标准给出了企业投（转）产医用口罩的工作程序和指引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用口罩。 2、规范性引用文件 3、术语和定义：本标准给出了医用口罩的定义。 4、工作程序 4.1准备阶段 4.1.1　资质申请 4.1.2　环境设施 4.1.3　原材料 4.1.4　设备 4.1.5　人员 4.1.6　管理制度 4.1.7　工艺条件 4.2　质量控制 4.3　行政监管 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）以及其他相关规定，企业在生产过程需接受行政主管部门的安全监管、飞行检查等，主要核查是否按注册备案的产品技术要求进行、企业质量管理体系是否有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求以及产品质量是否达到相关标准要求等。

T/GDTEX 08—2020由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2020-03-20，并于 2020-03-20 实施。

T/GDTEX 08—2020在国际标准分类中归属于: 59.080.01 纺织产品综合。

标准号

T/GDTEX 08—2020

发布日期

2020年03月20日

实施日期

2020年03月20日

废止日期

无

中国标准分类号

C178

国际标准分类号

59.080.01

发布单位

中国团体标准

适用范围

1、范围：本标准给出了企业投（转）产医用口罩的工作程序和指引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用口罩。 2、规范性引用文件 3、术语和定义：本标准给出了医用口罩的定义。 4、工作程序 4.1准备阶段 4.1.1　资质申请 4.1.2　环境设施 4.1.3　原材料 4.1.4　设备 4.1.5　人员 4.1.6　管理制度 4.1.7　工艺条件 4.2　质量控制 4.3　行政监管 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）以及其他相关规定，企业在生产过程需接受行政主管部门的安全监管、飞行检查等，主要核查是否按注册备案的产品技术要求进行、企业质量管理体系是否有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求以及产品质量是否达到相关标准要求等。