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灭菌用生物指示剂指导原则(新增)第一次征求意见稿生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品,可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型,其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。...
存活时间和杀灭时间的确认根据说明书中标示的或计算出的存活时间或杀灭时间,取两组生物指示剂(每组不少于 10 支),其中一组按照存活时间进行灭菌,另一组按照杀灭时间进行灭菌,灭菌后按照表 1 的条件或使用说明中的培养条件进行培养,并观察结果。存活时间组的培养结果均应为阳性。杀灭时间组的培养结果均应为阴性。...
微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定GB/T 19973.1-2005 9GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器 10GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 11 GB/T 32056-2015高速动车组应急窗用玻璃逃生试验方法 12GB/T 32057-2015高速动车组玻璃硬度和抗划伤试验方法 13 GB/T 1114...
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