数据库 文档工作流程和状态 •系统审核追踪会追踪并记录所有操作 •电子签名和日期/时间戳,提供无纸化数据文档 •筛选功能可简化审核过程中的查找步骤 •企业级文档共享,全面控制文件访问权限 •不再需要设置Windows文件夹权限 •可以轻松升级到常规SQL数据库,以获取更大存储空间...
系统集成 除了HTML5 ELN,此次发布的 TP v12.2 还在以下方面进行了提升: 自上一次技术平台更新以来,通过各种消息格式、协议和渠道进行系统集成迅速成为从仪器和其他软件采集数据到 LIMS 中的首选方式。在此次发布的版本中,系统集成的功能扩展到 CSV 文件输入及输出支持、AWS S3 文件存储支持和对 HL7 格式处理的改进。 ...
2011年6月,CFDA印发《化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)》和《药品注册申报资料的体例与整理规范》,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)以及总后勤部卫生部药品监督管理局遵照执行。...
于1997年8月颁布了电子记录和签名规则,即21 CFR Part 11,该规则定义了使用电子文档代替纸质文档的要求,包括确保电子存储记录的可靠性所必需的系统要素、控制和程序。并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。21 CFR Part 11规定是为了防止在电子记录的生成和签署中出现欺瞒行为。...
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