T/HNJK 01-2020
膏贴类保健用品生产技术规范
Technical Code for production of paste health care products
2022-07
- 标准号
- T/HNJK 01-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 替代标准
- T/HNJK 01-2022
- 当前最新
- T/HNJK 01-2022
- 适用范围
- 4配方要求 4.1 配方应明确原料出处，在《中华人民共和国药典》或《中药学》中没有记载的应提供正式出版物证明材料。 4.2?一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。 4.3 配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000个最小单位。 4.4 原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.5 辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。 5 生产工艺 5.1 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法和填充物细度，制备过程、技术参数、包裹方法及分装情况。 5.2 应描述布包药粉的重最和规格。 5.3 应描述布包包装物(如棉布、无纺布、绸、锦、纸等)的用材。 6 性状 描述产品外观，无肉眼可见污物色斑、特有中药材熟化气味、布包软硬度、形态及尺寸、色泽等。 7 鉴别 凡由3味以上配料制成的膏贴类保健用品生产技术，选取至少1味以上主要原料进行薄层色谱鉴别。 8 卫生指标 8.1 外观 按生产工艺加工好的布包放在干净明亮的平台上，应色泽均匀，软硬适中，包裹缝合平整、无渗漏。 8.2 感官指标 感官指标应符合表1的规定。 表1 项目 指标 气味 中药气味 尺寸 ± 5% 水分 ＜ 9%_ 细度(目筛) 应有的筛目 8.3 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表2 项目 要求 菌落总数，CFU/g(mL) ≤ 1000/500（眼部、面部等特殊部位） 耐热大肠菌群，/g(mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g(mL) 不得检出 铜绿假单胞菌，/g(mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL) ≤ 100/50（眼部、面部等特殊部位） 8.4 理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表3 项目 指标 持粘性，mm（含胶膏贴类） ≤ 2.5 剥离强度，N/cm（含胶膏贴类） ≥ 1.0 升温时间，min（自发热膏贴类） ≤ 20 温度持续时间，h（自发热膏贴类） ≥ 规定值 最高温度，℃（自发热膏贴类） ≤ 60 汞（以Hg计），mg/kg ≤ 1 砷(以As计)，mg/kg ≤ 2 铅(以pb计)，mg/kg ≤ 5 镉(以cd计)，mg/kg（黑膏药不检） ≤ 10 8.5 装量差异 取供试品，分别称定每个布包内容物重量，内容物10g以下(含10g)取10包/个，10g以上至20g(含20g)取5包/个，20g以上取3包/个，分别称定每包内容物的重量，均不得少于标示量。 8.6 安全性 按(化妆品安全技术规范)?(2015年版)的方法进行，应无毒、无害、无刺鼻感，对皮肤无明显刺激性及不良反应。