欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation，PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》［7］欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
采用先进的伽玛射线灭菌，无残留，安全可靠，避免了假阴性结果的出现；SAL≤10-6，符合2010版《中国药典》中辐射灭菌法要求。所有产品均为无菌独立包装，以便经由缓冲区带入无菌室，实现快速检测。通过微生物截留，微生物促生长（灵敏度）及无菌测试，确保无菌检测结果真实可靠。滤膜：气泡点法、细菌截留率试验。无菌测试：14天培养周期，与欧美药典要求一致。...
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌隔离器是无菌检查的基础推荐设备，主要用于无菌产品的检验放行。Esco专注于无菌检查研究，提供符合《中国药典》、USP、EU-GMP、FDA等要求的无菌检查隔离器、集菌仪、粒子计数器、浮游菌采样仪等整套无菌检查解决方案，已在众多医药企业和实验室得到广泛应用。...
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。...
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