本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。 (十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。...
详细说明产品生产工艺过程及其确定的依据、质量控制标准及其可靠性论证;确认关键工艺点并阐明其对产品物理性能、化学性能、生物性能的影响;确认生产工艺的稳定性。对生产加工过程使用的添加剂、粘合剂等具有潜在毒性或限量使用的物质,应提供使用量的控制措施和接受标准。有多个研制、生产场地的,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 ...
按照既保证产品安全性和有效性,又减少企业不必要负担的原则,对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的,消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的,广泛应用于医疗卫生机构的皮肤黏膜、医疗器械消毒(灭菌)剂,医疗器械消毒(灭菌)器械、生物指示物、化学指示物(包外化学指示物除外)延续生产企业卫生许可的,只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭...
》128YY/T 1460—2016《血液流变仪》129YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)》130YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》131YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》132YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》133YY/T...
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