近日,国家药典委员会发布《凡例》、《微生物限度检查法》等5份国家标准草案,如下: 1107微生物限度标准 生物制品分包装及贮运管理 凡例 动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则 鼠源性病毒检查法(4.荧光定量PCR法) 各标准文件内容如下: 1107 非无菌药品微生物限度标准 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。...
抑菌效力检查法86异常毒性检查法87热原检查法88细菌内毒素检查法89支原体检查法90外源病毒因子检查法91鼠源性病毒检查法92SV40核酸序列检查法93猴体神经毒力试验94血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求95黄热减毒活疫苗猴体试验96禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法生物测定法97免疫印迹法98免疫斑点法99免疫双扩散法100免疫电泳法101肽图检查法102质粒丢失率检查法103...
218支原体检查法219外源病毒因子检查法220鼠源性病毒检查法221SV40核酸序列检查法222猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法生物测定法226免疫印迹法227免疫斑点法228免疫双扩散法229免疫电泳法230肽图检查法231质粒丢失率检查法232外源性DNA残留量测定法233抗生素残留量检查法...
通用检测方法和指导原则部分进一步扩大先进成熟检测技术的应用,提高分析方法的专属性、灵敏度、可靠性和适用性;加强中药材外源污染控制方法、灭菌工艺验证和环境检测等相关技术要求的制定;提高与国际通用性技术要求的统一性。...
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