GSO ISO 5840-2:2024
心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：手术植入的心脏瓣膜替代物

Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes

标准号

GSO ISO 5840-2:2024

发布

2024年

发布单位

GSO

当前最新

GSO ISO 5840-2:2024

 

 

适用范围

本文件适用于用于植入人体心脏的心脏瓣膜替代品，通常需要心肺旁路，并且通常需要直接观察。请参阅附件 E，了解外科心脏瓣膜替代品及其组件的示例。本文件适用于新开发和改进的外科心脏瓣膜替代品以及植入所需的附属设备、包装和标签，以及确定要植入的外科心脏瓣膜替代品的适当尺寸。本文件建立了一种通过风险管理来验证/确认外科心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。适当的资格测试和方法的选择源于风险评估。这些测试可以包括评估外科心脏瓣膜替代品及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性的测试。这些测试还可以包括对成品外科心脏瓣膜替代品进行临床前体内评估和临床评估的测试。本文件定义了外科心脏瓣膜替代品的操作条件和性能要求，只要有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。对于某些心脏瓣膜替代品（例如无缝线），本文件和 ISO 5840-3：2021 的要求都可能相关，并且被认为适用于特定的设备设计，并且基于风险分析的结果。

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