LIMS只是解决了实验室管理方面的“部分”问题,甚至是以少部分特定的问题(结构化数据管理) 实验室需要自动化的设备和信息系统区提高工作效率,但是,仅仅依靠这些事不能解决全部问题的,尤其是信息化,需要的是全面、系统化的信息化解决方案,即实施实验室的全面信息化工作。有了信息化的基础,还需要有相应的体制与机制配合。...
其中,对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。 特此公告。 附件:国家药品监督管理局2020年第58号附件.doc 国家药监局 2020年4月23日...
国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020 年第 58 号),其中,附录第 59 条规定,疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。...
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