所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。2020版药典对0512高效液相色谱法中的色谱条件参数的可调整项及可调整范围做了详细规定。固定相 不得改变填充剂的理化性质,如填充剂材质、表面修饰及键合相均需保持一致;从全多孔填料到表面多孔填料的改变,在满足上述条件的前提下是被允许的。允许使用核壳型固定相色谱柱。...
近日,国家药典委员会公布了一批方法通则的修订草案,涉0512高效液相色谱法标准草案、毛细管电泳法标准草案、0931溶出度与释放度测定法标准草案、分析仪器确证指导原则标准草案、光学分析法标准草案、扫描电子显微镜法标准草案等。 其中,0931 溶出度与释放度测定法标准草案公示,溶出度与释放度测定法修订,参照 ICH Q4B 附录 7(R2),修订:1. 仪器装置参数; 2. 测定法要求; 3....
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