在药品研制后期,当产品配方已确定,可进行浸出物评估,以进一步论证其安全性和质量;或者已在商业化生产中使用的过滤器,其灭菌方法和工艺,各项预处理步骤如冲洗等已确定,也可进行进一步的浸出物评估。...
04除菌过滤技术及应用指南第 5.1 节 除菌过滤验证概述:性能确认过滤工艺验证责任方一般由过滤器生产商完成由过滤器的使用者或委托试验检测机构测试项目微生物截留测试完整性测试生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)流速测试水压测试多次灭菌测试可提取物测试颗粒物释放测试和纤维脱落测试等细菌截留试验化学兼容性试验可提取物或浸出物试验安全性评估吸附评估基于产品的完整性测试基于冲洗液的完整性测试测试溶液标准溶液具体过滤介质测试条件标准条件特定工艺条件相关文件供应商材料除菌过滤工艺验证方案报告除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证...
除 B 部分释放所需要的信息外,投放转基因生物到欧盟市场上还需要以下附加信息:( 1 ) 附加信息中需要考虑产品应用地点的多样性,包括从研究中获得的信息和在实施第二部分批准文件释放过程中获得的信息。( 2 ) 转基因产品应用可能对生态系统影响的信息,以及对人类健康和环境风险的评估。( 3 ) 投放转基因生物产品到市场的条件,包括使用条件、处理条件和对包装及标签的提议。...
5.3可提取物和浸出物试验 浸出物存在于最终原料药和药品中,通常包含在可提取物内,但由于分离和检测方法的限制以及浸出物的量极小,很难被定量或定性。应先获得最差条件下的可提取物数据,将其用于药品的安全性评估。可提取物反映了浸出物的最大可能,无论是否要做浸出物试验,可提取物的测试和评估都非常重要。 可提取物试验在选择模型溶剂之前必须对产品(药品)处方进行全面的评估。...
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