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41、无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的? 答:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺第4点有关冻干粉针剂的要求,除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行滤膜的微生物截留量测试。 ...
过滤器在洁净设备中是必不可少的,HEPA和ULPA都是空气过滤器,能捕获绝大多数非常小的污染物颗粒。在需求洁净空气的制造环境中,它们可以有效地过滤空气中的病原体。因此,它们是生物安全柜、洁净台、隔离器和实验室通风橱等设备的重要组成部分。HEPA和ULPA过滤器功能相同,但性能上却有很大差距。以下是两种空气过滤器之间的主要区别。...
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