该类产品主要风险包括降解周期与骨愈合周期不匹配造成内固定过早失效,以及降解产物对机体组织和器官带来的安全性问题等。对于该类产品,仅仅依靠常规的实验室研究并不能验证失效风险相关控制措施的有效性,需要通过适宜的动物模型的相应部位制备骨折或骨缺损模型,评价可降解金属产品在适宜的动物体内的降解性能和产品的安全性及有效性。...
确保过程更改的正确性及其实施,明确规定更改职责和权限,更改后对产品进行评价,验证更改的预期效果。⑥验证状态的控制。采用适当的方法对过程的验证状态进行标识,通过标识区别未经验证、合格或不合格的产品,并通过标识识别验证的责任。⑦不合格产品的控制。...
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