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根据《药品注册管理办法》的规定,进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康—美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。国家食品药品监督管理总局决定停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用,停止相关注册事项,要求各口岸食品药品监督管理局停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口通关备案。...
质量控制(QC)负责人不能独立履行质量管理职责,未执行利福平溶液片内控质量标准,未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱,需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间,对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。 (三)滴眼剂无菌操作及质量控制不严。 1.该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封,未进行微生物浸入试验,未验证包装容器完整性。 ...
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