Part 11法规规定:对于需要维护但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,可以全部或部分地使用电子记录代替纸制记录或使用电子签名代替传统签名……对于提交给FDA的电子申报记录,可以全部或部分地使用电子记录代替纸质记录或使用电子签名代替传统签名,前提条件是:1、符合本条款的要求;并且2、提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。...
信息技术 安全技术 实体鉴别 第3部分:采用数字签名技术的机制 信息技术 安全技术 实体鉴别 第3部分:采用数字签名技术的机制 GB/T 15843.3-2016 2023-10-01...
电子记录保护和存储验证中使用的规格文件应考虑并记录以下内容:配置应用程序以启用电子记录控制启用电子签名:GMP 法规仅要求执行人员和审核人员签名确保安全存储电子记录启用有效的备份和灾难恢复过程确保时间和日期戳的格式正确且清晰打印输出(如有需要) 仪器或仪器数据系统的打印输出应保持在最低限度。由于监管机构重点关注电子记录,而将纸质数据作为二次原始数据,因此尽量减少纸质打印输出是明智的。...
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