EN IEC 61223-3-7:2022
医学影像部门的评估和常规测试-第 3-7 部分：验收和稳定性测试-用于牙科锥形束计算机断层扫描的 X 射线设备的成像性能

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam computed tomography

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标准号

EN IEC 61223-3-7:2022

发布

2022年

发布单位

欧洲电工标准化委员会

当前最新

EN IEC 61223-3-7:2022

 

 

适用范围

IEC 61223的本部分适用于牙科锥束计算机断层X射线设备，以下也称为牙科CBCT设备，符合IEC 60601-2-63:2012和IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017。注 1：牙科 CBCT 设备是牙科口外 X 射线设备的子集。注 2：牙科口外 X 射线设备可以提供全景、头影测量、断层合成和牙科 CBCT 成像模式中的一种或多种，所有这些都在 IEC 60601-2-63 基本安全和性能标准的范围内。本文件适用于牙科锥束计算机断层扫描 X 射线设备的验收测试和稳定性测试。验收测试的目的是验证安装或主要服务操作是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。本文档中指定的要求是最低要求。制造商可以为此处描述的测试制定超出本文件中包含的水平的标准。进行稳定性测试是为了确保 ME 设备的功能性能符合既定标准，并能够及早识别 ME 设备组件属性的变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。本文件还包含与牙科 CBCT 设备的验收和稳定性测试相关的随附文件的要求。本文件不适用于： - 热、EMD（电磁干扰）、机械和电气安全方面； - 机械、电气和软件性能方面，除非它们对于执行验收测试和稳定性测试至关重要，并且直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。注 3：这些方面通常由 IEC 60601-1（所有部分）解决。 IEC 61223-3-5 范围内的设备不包括在本文件的范围内。牙科口外 X 射线设备可以提供 IEC 61223-3-4 范围内的模式。在这种情况下，适用 IEC 61223-3-4 的相应条款。本文件的目的是建立： - 描述牙科 CBCT 设备在图像质量、辐射输出和患者定位方面的性能的基本参数； - 测试方法以及与这些参数相关的测量量是否符合规定的要求。这些方法依赖于安装或主要服务操作完成后执行的非侵入性测量。

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