T/CVDA 2-2023
动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）

Compound liposome adjuvant for animal vaccine （YSK M103）

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标准号

T/CVDA 2-2023

发布

2024年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CVDA 2-2023

 

 

适用范围

佐剂 佐剂（adjuvant）是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内，能非特异性的改变或增强机体对抗原的免疫应答，发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗原表面积，延长抗原在体内的驻留时间，增强抗原递呈细胞的呈递效率，刺激淋巴细胞的增殖分化等作用，来提高疫苗的保护效果，延长疫苗的保护期等。 3.2  脂质体 脂质体（Liposome）是由磷脂和胆固醇在水中分散形成的多层微囊，直径一般为 25~500 nm，其具有类似细胞双分子层结构，并具有与细胞亲和的能力，可将抗原包封在其中起到抗原载体的作用。 3.3  复合脂质体佐剂 复合脂质体佐剂是以磷脂为主要成分，配合高纯度的免疫活性物质（如多糖类）等制备而成的佐剂。脂质体佐剂作为一种抗原递送载体，同时与靶细胞结合并将抗原特异性运输至靶细胞内，可促进机体体液免疫和细胞免疫反应，提高疫苗免疫效果。 4  缩略语 下列缩略语适用于本标准。 pH：酸碱度（pondus hydrogenii） min：分钟（minute） rpm：转/每分（revolutions per minute） bar：巴 PBS：磷酸盐缓冲液（phosphate buffered saline） nm：纳米（nanometer） cP：厘泊（centipoise） w：质量（weight） ml：毫升（milliliter） L：升（liter） ℃：摄氏度（degree celsius） 5  质量要求 5.1  基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典（2020年版）》的有关要求。 5.2  制备 取一定量磷脂与注射用水混合后，以 6500 rpm 通过连续流剪切机，制备中间体，再以 800~1100 bar 高压均质 3~5 次，得到粒径为 110±20 nm 的溶液后，与免疫活性物质（多糖类）和 PBS 按照一定的比例以 120 rpm 搅拌混匀，无菌过滤后即得动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）。 5.3  性状 浅白色或乳白色悬液。 5.4  技术指标 技术指标及质量应符合表1的要求。 表1 动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）的质量指标 项目　指标 pH　6.2~6.8 相对密度　1.00~1.03 无菌　应无菌生长 黏度/cP　小于10 粒径/nm　110±20 安全检验　应不出现局部或全身不良反应 5.5  装量检查 应符合定量包装商品净含量计量检验规则。 表2 动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）的装量检查标准 净含量Q（L）　不低于标示量 　Q的百分比 1　1 25　1 50　1 6  用法用量 适用于各类动物疫苗，如灭活疫苗、基因工程疫苗等。猪等动物推荐佐剂（YSK M103）与抗原以1:3（w/w）比例使用；配苗时在室温下采用 120 rpm 转速搅拌 5~10 min。本品为无菌产品，可直接使用。 7  检验方法 7.1  性状检验 取本品适量，在无色透明容器内，在自然光条件下，目测其外观应为浅白色或乳白色悬液。 7.2  粒径测定 取本品适量，依法检测（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一部）附录0982》），采用光散射法进行检测，粒径应为 110±20 nm。 7.3  pH测定 取本品适量，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（三部）》附录3101），pH值应为6.2~6.8。 7.4  相对密度测定 取本品适量，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一部）》附录0601），相对密度应为1.00~1.03。 7.5  无菌检验 取本品适量，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（三部）》附录3306），应无菌生长。 7.6  水溶液黏度测定 取本品适量，依法检测（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一部）附录0633》），采用旋转黏度计测定法进行检测，黏度应小于 10 cp。 7.7  安全检验 健康仔猪，14~21 日龄，随机分为生理盐水对照组与 YSK M103 试验组，每组至少 5 头。生理盐水对照组每头肌肉注射无菌生理盐水 2 ml。YSK M103 试验组每头肌肉注射动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）2 ml。每日定时测定体温，观察 14 天。YSK M103 试验组间，应未见试验动物出现明显的局部或全身不良反应。注射部位恢复期后病理学检测应无间质混合炎细胞浸润、间质纤维组织增生、肌纤维变性/坏死等病理学变化。 8  检验规则 8.1  组批 以相同材料、相同生产工艺、连续生产或同一班次生产的产品为一批。 8.2  采样 采样按《兽药质量监督抽样规定》的规定执行。 8.3  出厂检验 7.3.1  出厂检验项目 出厂检验项目为：性状、粒径测定、pH 测定、相对密度测定、无菌检验、水溶液黏度测定等指标进行检验，合格后发出合格证方可出厂。 8.3.2  判断方法 所检项目检测结果均符合本标准规定指标判定为合格产品。 检验结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。 8.4  型式检验 8.4.1  型式检验项目为第 5 章规定的全部项目。 8.4.2  产品正常生产时，每半年至少进行一次型式检验，但有下列情况之一时，应进行型式检验： a）改变配方或生产工艺； b）原料、设备、加工工艺有较大改变时； c）产品停产 3 个月以上，恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e）当兽药管理部门提出进行型式检验要求时。 8.4.3  判定方法 所检项目检测结果均与本标准规定指标一致判定为合格产品。 所检结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。 9  标签、包装、运输、贮存、保存期 9.1  标签 标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。 9.2  包装 1 L/瓶、25 L/桶、50 L/桶。 包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。产品用塑料瓶、桶进行包装。 9.3  运输 2~8 ℃冷链运输。 9.4  贮存 2~8 ℃避光保存。 9.5  保存期 在符合标准规定的包装、运输、贮存条件下，保存期为 2 年。

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