FprEN ISO 18113-2
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO/FDIS 18113-2:2022)

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标准号

FprEN ISO 18113-2

发布单位

欧洲标准化委员会

 

 

适用范围

本文件规定了对专业用途的体外诊断 (IVD) 试剂、校准品和对照品制造商提供的信息的要求。本文件也适用于配件。本文件适用于外容器和直接容器的标签以及使用说明。本文件不适用于： a) IVD 仪器或设备； b) 自检用IVD试剂。

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