T/SHPPA 012-2022
细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求
Validation technical requirements for rapid sterility testing method of cellular and gene therapy products
- 标准号
- T/SHPPA 012-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/SHPPA 012-2022
- 适用范围
- 细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品，存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性，现有的药典无菌检查法难以适用，故需要对产品进行快速检测。 本标准主要对快速无菌检查法的验证要求做了规定，应至少包括：专属性、检测限、重现性、耐用性。同时对与药典方法的平行实施期、方法的再确认或再验证也提出了要求。
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