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应包括但不限于:方案实施程序、评价内容及依据、评价比较用参考限值标准及方法标准、参考样品制备、参考值选择、参考样品定值及依据、参考样品编码及说明、测试程序、结果判断及统计方式、结论出具等,最终结论的出具应附相关判别依据,并给出相应判别指标。 5.2 盲样制备 试验评价需使用盲样检测进行。...
二是盲样制备,试验评价盲样涉及空白、阴性、阳性样品等均应进行实验室测定赋值,并出具均匀性和稳定性结果,相应盲样的均匀性和稳定性测试结果计算的重复性相对标准偏差,应为参比方法要求对应浓度应符合重复性相对标准偏差的1/3。三是试验测试,评价应进行双盲检测。 国家食药监局表示,如果在执行中发现问题,请及时向食品药品监管总局科技标准司反馈。联 系 人:张敏,联系电话:010-88331033。...
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