其中四部是2015 年版《中国药典》最显著的特征，是在2010 年版《中国药典》［2］基础上，对原一部、二部、三部的附录进行了整合优化，并与辅料标准组成。 国家药典委员会多次组织第十届药典委员会理化专业委员会与各相关专业委员会协调研究，本着“先整合后优化，求大同存小异，主统一少独立，可操作易执行，编好码留空间”［3］的原则开展整合优化。...
以2010版《药典》为例，一部有附录112条，二部149条，三部149条。这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有51项，其中一、二、三部都相同的有17项，另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。还有29条是标题相同但内容不同的，比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液等。...
水分 取本品若干，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M）测定，含水分不得过2.0%。 水中不溶物 取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂融坩埚滤过，反复用热水冲洗滤器后，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。 ...
生物活性取本品适量，照胰岛素生物测定法（2010年版药典二部附录ⅫG）试验，实验时每组的实验动物数可减半，实验采用随机设计，照生物检定统计法（2010年版药典二部附录Ⅺ V）中量反应平行线测定随机设计法计算效价，每1mg的效价不得少于15单位。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号