ISO 17822:2020
体外诊断检测系统. 基于核酸扩增的用于检测和识别微生物病原体的检查程序. 实验室质量实践指南
In vitro diagnostic test systems - Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide
- 标准号
- ISO 17822:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 17822:2020
- 引用标准
- ISO 15189 ISO 15190
- 适用范围
- 本文件描述了特定的临床实验室实践要求，以确保使用核酸扩增测试 (NAAT) 检测、鉴定和定量微生物病原体的质量。 它旨在供出于医疗、研究或健康相关目的开发、和/或实施和使用或执行 NAAT 的实验室使用。 本文件不适用于制造商开发的体外诊断（IVD）医疗器械。 然而，它确实包括实验室实施和使用此类设备和/或相应过程的验证和确认。
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