在药品研制后期,当产品配方已确定,可进行浸出物评估,以进一步论证其安全性和质量;或者已在商业化生产中使用的过滤器,其灭菌方法和工艺,各项预处理步骤如冲洗等已确定,也可进行进一步的浸出物评估。...
该研究的第一部分为物质审查,旨在对目前的可能进行限制的物质的识别和评估方法以及物质清单进行更新,同时对一些物质将来可能的使用限制进行评估。该研究基于三项工作,应提供技术与科学支持。工作中所需的信息将会以调查、直接咨询及三次利息相关方咨询的方式收集。第一次利益相关方咨询计划收集关于由欧盟委员会预先确定的七类物质的相关信息,并在第二项工作中进行评估,以审核及修订RoHS附件II限制物质清单。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号