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第2部分:评价小组组长的聘用和培训》(GBT23470.2-2009,idtISO 13300-2:2006)《感官分析 选拔、培训与管理评价员一般导则 第1部分:优选评价员》(GBT16291.1-2012,ISO 8586-1:1993)《感官分析 选拔、培训和管理评价员一般导则 第2部分:专家评价员》(GBT16291.2-2010,modISO 8586-1:1993,MOD)下载链接:http...
FDA表示,申办者应监控在初始风险评估中发现的重要和可能的风险,还应监控在临床研究过程中发现的、在研究开始前未发现的其他风险。 最终指南鼓励申办者“制定基于风险的监测计划”,强调重点关注“最有可能对研究质量产生不利影响的关键风险,包括:(1)临床试验参与者的权利、安全和福利;(2)收集或分析关键临床数据,如安全性和有效性/有效性终点。”...
BE研究的实施一般包括普通药批准,特殊情况批准改变和药物重新评估。关于仿制药的批准流程需要经过BE草案应用、草案批准和BE研究管理三个步骤。BE指南包含研究设计,主题数量,分析方法,生物等效性标准等诸多内容。生物分析方法验证主要有选择性、精确度、准确度、标准曲线等参数,一般有研究中验证和重复分析。现在主要的问题是高度可变性药物(HVDs)和参考列出药物(RLD)。...
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