参与修订医疗器械美国国标,美国灭菌标准技术委员会AAMI投票委员,内容涵盖灭菌标准/微生物指示剂等。14年微生物科研、工业防治和检测经验,专注于病菌抗性/消毒剂/生物膜/污染溯源。在三家欧美微生物学术期刊任评审人。现负责苏州药明康德医疗器械微生物部,提供定制化测试如医疗器械重复消毒灭菌/药品抑菌/辐照和环氧乙烷灭菌/消毒剂效力,也提供常规药品和器械测试如无菌/内毒素/菌种鉴定。...
介绍无菌擦拭布和无菌预湿擦拭布是Texwipe研发出来用于快速轻松清洁无菌环境的产品,并且不损害这些环境的无菌性质。虽然擦拭布不属于医疗器械。Texwipe公司还是选择遵循美国医疗仪器促进协会(AAMI)关于辐射灭菌验证要求的指导方针以及美国药典23(增刊1输血输液用具和类似的医疗器械)对内毒素监测的标准。灭菌,验证,报告擦拭布通常用伽马射线,电子束,或者蒸汽灭菌。...
1、电离辐照灭菌袋子在进行伽马辐照灭菌后,将会投入使用。所以,辐照灭菌标准尤为重要。目前辐照灭菌环节,虽然辐照方法和剂量还没有明确的标准。但是 GE 是参考 ISO 11137(医疗器械标准),以更高的辐照标准,进行辐照。辐照剂量和方式都经过了严格的测试,确保在袋子保质期内,袋内一直是无菌的。并将此信息,通过 COA 文件,提供给客户。...
3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录,撰写验证报告。灭菌程序运行监控三1、 关键参数应在验证确定的范围内:温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证,时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
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