EN ISO 11608-2:2022
医用笔式注射器.试验方法和要求.针头

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Double-ended pen needles (ISO 11608-2:2022)

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标准号

EN ISO 11608-2:2022

发布

2022年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 11608-2:2022

 

 

适用范围

本文件规定了一次性双头无菌针的要求和测试方法，这些针旨在与一些根据 ISO 11608-1 使用非集成双头针的基于针的注射系统 (NIS) 一起使用。本文件不适用于以下情况： — 牙科用针； — 预装注射器针头； — 皮下注射针头； — 用于不同给药途径的针头（例如静脉内、鞘内、眼内）； — 形成主容器封闭件的药品接触表面的材料。然而，虽然本文件无意直接应用于这些针产品，但它确实包含可用于帮助设计和评估它们的要求和测试方法。注：制造商提供的集成到流体路径或容器中的针头包含在 ISO 11608-3 中，单独提供的皮下注射针头包含在 ISO 7864 中。

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