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六、著者 《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》课题研究组...
本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别,症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛, 简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技术要求,结合中药、天然药物的组方特点、临床前研究结果,确定临床试验目的。...
对儿童用药、特殊人群(如吞咽困难者等)用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药,通过改变剂型提高药物临床使用依从性,若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变,且原剂型临床价值依据充分的,无需开展临床试验。具体可参考相关技术指导原则。...
对儿童用药、特殊人群(如吞咽困难者等)用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药,通过改变剂型提高药物临床使用依从性,若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变,且原剂型临床价值依据充分的,无需可不开展临床试验。具体可参考相关技术指导原则。...
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