来源：药典委 编辑：wangxinglai20042022年04月24日，国家药典委发布了5个品种标准公示，分别为羟丙基淀粉、预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯、磷酸羟丙基二淀粉酯、预胶化羟丙基淀粉、石斛夜光丸，公示期同为3个月。羟丙基淀粉我委拟制定羟丙基淀粉药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。...
导 读2022年4月24日国家药典委员会在其官网公示了四种淀粉类药用辅料的标准草案，目前该草案处在待批准状态，预计待审批通过其内容将会出现于2025版《中国药典》。这四种辅料分别为羟丙基淀粉、预胶化羟丙基淀粉、磷酸羟丙基二淀粉酯、预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯，其中只有预胶化羟丙基淀粉被收录于现行的《中国药典》，其他三种则是新增品种。...
片剂辅料稀释剂（填充剂）：凡主药剂量小于50mg的1、淀粉2、蔗糖3、糊精（常和淀粉、蔗糖合用）4、乳糖5、预胶化淀粉（可压性淀粉）6、微晶纤维素（MCC）7无机盐类8、甘露醇（常用于咀嚼片、有矫味作用）润湿剂和粘合剂润湿剂：水、乙醇粘合剂：1、淀粉浆2、甲基纤维素（MC）3羟丙基纤维素（HPC) 4、羟丙基甲基纤维素（HPMC） 5、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）6、乙基纤维素（EC...
预胶化淀粉在不同口服剂型中的用量比例及最大用量分别见表2及表3。除了在传统剂型中发挥作用外，预胶化淀粉在新剂型如缓释制剂中亦具能发挥作用。预胶化淀粉在水凝胶型缓释片剂中可形成阻碍凝胶层，同时可以改变聚合物凝胶的物理渗透性，从而改善药物的释放动力学。 3 羟丙基淀粉羟丙基淀粉是在强碱性条件下，由淀粉与环氧丙烷反应制得的一种流动性良好的白色至灰白色粗粉末，CAS号为113894-92-1。...
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