指导原则增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对增材制造聚醚醚酮植入物注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。...
目前，工业级别的增材制造设备主要使用的原材料为粉体，如金属、聚合物、陶瓷等。相较于传统的冶金工艺，增材制造对粉体的各项特性要求更为严格。大部分增材制造用粉体通常需要经过一系列改进、筛选和质量确认之后才能用于增材制造，这也成为目前制约增材制造工艺高速发展的主要因素之一。因此，确保所使用的粉体原料达到相应质量标准至关重要。...
增材制造是一种相对较新的技术，允许使用激光、电子束局部熔融金属粉末，或在烧结后粘结粉末。金属粉末质量主要影响因素金属粉末在所有粉末冶金工艺中都是常见的，因此粉末制造工艺及相应的粉末特性至关重要，并且二者之间具有内在联系。...
1近年来，增材制造技术（3D打印技术）迅猛发展，在医疗器械中的应用越来越多，例如增材制造可降解镁合金植入物、增材制造椎间融合器、金属增材制造截骨填充融合体、金属增材制造脊柱人工椎体、金属增材制造髋关节骨缺损系统、金属增材制造膝关节骨缺损补块系统等，3D打印医疗器械产品的结构及组成成分也越来越复杂。...
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