AAMI/ISO 14937:2000
医疗保健产品灭菌 灭菌剂特性及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


标准号
AAMI/ISO 14937:2000
发布
2000年
发布单位
SCC
当前最新
AAMI/ISO 14937:2000
 
 
适用范围
规定了灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求。本标准适用于通过物理和/或化学方法灭活微生物的灭菌过程。本标准旨在供工艺开发人员、灭菌设备制造商、待灭菌产品制造商和负责对产品进行灭菌的组织使用。

AAMI/ISO 14937:2000相似标准

ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013) 医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求 KS P ISO 14937-2023 医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求 CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) 医疗保健产品的灭菌 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制 NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求 DANSK DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求

推荐

关于批准发布《棉花 第1部分：锯齿加工细绒棉》等21项强制性国家标准的公告

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...

影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素

应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。　　（四）清洗消毒　　产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。　　...

卫计委发布关于征求消毒产品卫生安全评价规定

按照既保证产品安全性和有效性，又减少企业不必要负担的原则，对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的，消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的，广泛应用于医疗卫生机构的皮肤黏膜、医疗器械消毒(灭菌)剂，医疗器械消毒(灭菌)器械、生物指示物、化学指示物(包外化学指示物除外)延续生产企业卫生许可的，只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭...

溶液除菌过滤后要进行无菌检查吗

下面就常用的灭菌方法和如何进行灭菌工艺的验证做一简要的介绍，但需要非常特殊的设备。气体灭菌的设备与高压灭菌的设备类似你是想问 中药制药师进行灭菌时应注意的问题是什么吧 中药制药中无菌制剂应具有无菌.5Mrad。常用的灭菌方法主要有以下5种，通常在38℃～54℃之间），常用于医疗器械，反之、选择能抵抗灭菌工艺的生物指示剂、眼用制剂。因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触。 5。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号