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并重新制备储备菌种管6.菌种的传代与保藏将菌种接种至一新鲜培养基上,每萌发一次即称为一代,因此,当原始菌种复溶并转至新培养基内生长,即认为已传代一次,从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代,冷冻干燥的原始菌种开启后转种后为第1代,直到第3代为工作菌种。菌种的传代次数(自原始菌种冻干粉起)不得超过5代。菌种的传代保藏过程 3项下标准菌的复苏为传第一代,复壮为第二代。...
冻干法的优缺点优点 保持活性:具有生物和化学惰性 增强了产品稳定性及复水(溶解)性 简化了无菌处理 剂量准确 延长了制剂保质期 去除了水的同时不过度加热产品 缺点 增加了处理时间 设备成本高 需要无菌稀释液 生产过程过于复杂 生产时间长 冻干流程示意图冻干工艺阶段-预冻/冷冻 • 退火-初级干燥:冰之升华-二级干燥:去除吸附及结合水-最终处理 • 去真空 • 压塞密封冻干工艺的关键工艺参数Tf...
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