随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。二、评价方法本评价方法依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行编写,通过可靠性分析、仿真计算、加速老化试验、疲劳测试、经验数据类比分析、风险分析等方法,对有源医疗器械进行验证,确定使用期限。本方法通过将有源医疗器械分解为不同子系统/部件的方式进行评价。...
增加了对器械包类产品的分类原则,明确“由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”,以满足对器械包类产品分类管理的需要。3. 修改了原《分类规则》中“附件单独进行分类”的内容,强调对可作为附件的医疗器械进行分类时,必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全性有效性的影响,而不应只考虑附件的情况单独分类。...
在开展该项目时,依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》按产品特性将系统分解为不同子系统/部件,基于系统已开展的可靠性设计分析、可靠性强化试验、安规及电磁兼容试验、可靠性指标考核试验等,并补充完成可靠性指标预计、安全性分析、历史故障统计等工作,对系统的使用期限进行综合评估,验证了本产品在医疗环境实际使用条件下的使用期限可达10年以上。...
》53YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》54YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》55YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》56YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》57YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》58YY...
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