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1 范围 本标准规定了医用诊断X射线机(不包括C形臂X射线机)防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。 本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT检查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。...
FDA-ASCA资质范围 (包括但不限于)通用医用电气设备ANSI/AAMI ES60601-1可用性IEC 60601-1-6报警系统IEC 60601-1-8诊断X射线设备、治疗性X射线设备、射线束治疗设备、自动控制近距离放射设备、医用诊断X射线管组件、放射治疗模拟器、介入操作X射线设备、计算机断层扫描X射线设备、乳腺X射线摄影设备、摄影与透视用X射线设备、牙科口腔外X射线设备、牙科口腔内X射线设备...
IEC 60601-2-54:2022适用于射线照相和间接射线照相的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。IEC 60601-2-43适用于介入应用的医用电器设备和医用电器系统,并参考本文件中的适用要求。本文件不包含用于骨密度测量、组织密度测量、计算机断层扫描、乳房X射线扫描、牙科、放射治疗的医用电器设备和医用电器系统,也不包括放射治疗模拟器。...
根据《医疗器械分类目录》(2017版),经鼻胆汁外引流管,分类编码14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管-06引流导管。9.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。...
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