根据检验方法不同,产品均一性可能会影响(例如投片法制备样品)单次检验的不确定度,也可能不影响(例如研磨法制备样品)。当稳定性没有发生变化或变化较小时,影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。3.4 制订内控标准的原则非CQA项可以不需要制定,使用国家标准即可。对于稳定性较差的项目,应综合考虑稳定性(其中已经包括了检验不确定度)和产品均一性的影响。...
根据检验方法不同,产品均一性可能会影响(例如投片法制备样品)单次检验的不确定度,也可能不影响(例如研磨法制备样品)。当稳定性没有发生变化或变化较小时,影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。3.4 制订内控标准的原则非CQA项可以不需要制定,使用国家标准即可。对于稳定性较差的项目,应综合考虑稳定性(其中已经包括了检验不确定度)和产品均一性的影响。...
其值为以水代样品测得的项目结果,样本测定结果应扣除试剂空白速率。 线性范围 13 按试剂的质量而设置,超过范围应增加样品量或稀释后重测。不同试剂公司的试剂质量不一样,不同样品试剂比的线性范围也不一样,应实测试剂盒的线性范围。终点法可配制系列不同浓度的标准液,按分析项目的波长、样品量、试剂量、孵育时间,测定各浓度的吸光度,绘制标准曲线,在线性内的最高浓度为线性上限。 ...
无效性考量并不适用于每一项临床试验,但如果使用得当,DSMB经深思熟虑后实施的无效性分析可以提高临床研究效率,并加强对参与者的保护。参考文献:Ellenberg SS and Shaw PA....
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