BS EN ISO 25424:2018+A1:2022
保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准号
- BS EN ISO 25424:2018+A1:2022
- 发布
- 1970年
- 发布单位
- /
- 当前最新
- BS EN ISO 25424:2018+A1:2022
- 适用范围
- 用于医疗器械的低温蒸汽和甲醛 (LTSF) 灭菌工艺，使用低温蒸汽和甲醛的混合物作为灭菌剂，并在低于环境压力的情况下运行。 提供可适用于其他产品和设备的指南。 设备、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织（参见 ISO 14937:2009，表 E.1）。 控制用于灭活海绵状脑病例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病的病原体的过程。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。 EN 556-1 中给出了此类要求。 医疗器械的生产。 制造或再加工，但此类系统所需的那些要素在文本中的适当位置规范性地引用。 请注意质量管理体系标准（参见流程。 ISO 14937:2009 的 E.4 中给出了进一步指导。 以及 LTSF 灭菌设施的操作。 要求。 准备措施（参见 ISO 17664）。
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