NS-EN ISO 8185:2009
医用呼吸道加湿器 呼吸加湿系统的特殊要求 (ISO 8185:2007)

Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory humidification systems (ISO 8185:2007)

标准号

NS-EN ISO 8185:2009

发布

2009年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN ISO 8185:2009

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN ISO 8185:2009 ISO 8185:2007 是一项基于 IEC 60601-1:1988 及其修正案 Amd. 1:1991 和 Amd. 2:1995 的特定标准。ISO 8185:2007 包括对湿化系统基本安全和基本性能的要求。它还包括对湿化系统中使用的各个设备的要求，例如加热呼吸管（加热丝呼吸管）和用于控制这些加热呼吸管的设备（加热呼吸管控制器）。ISO 5367 规定了呼吸管的其他安全和性能要求。注：加热呼吸管是医用电气设备，需遵守 IEC 60601-1 的要求。ISO 8185:2007 还包括对主动 HME（热湿交换器）设备的要求，该设备可主动增加热量和湿度，以提高从 HME 输送到患者的气体的湿度水平。它不适用于被动式 HME，这种设备在吸气时将患者呼出的部分水分和热量返回到呼吸道，而不会增加热量和水分。ISO 9360-1 和 ISO 9360-2 规定了被动式 HME 的安全和性能要求，并描述了测试性能的方法。呼吸道加湿器可以是气动的、电动的，也可以是两者兼有。然而，ISO 8185:2007 是基于 IEC 60601-1 制定的一项特定标准，它给出了安全所有方面的一般要求，而不仅仅是电气安全，因此许多要求适用于非电力驱动的加湿器。ISO 8185:2007 不适用于通常称为“室内加湿器”的设备或用于供暖、通风和空调系统的加湿器，或婴儿保育箱中的加湿器。ISO 8185:2007 不适用于用于向患者输送药物的雾化器。

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