答:(1)是,这样可以监测整个操作过程。(2)欧盟、FDA的要求是不超过4小时,目前我国的要求为30分钟,在新GMP修订时可能会考虑采用国际通行要求。(3)表面微生物测试是考察如墙面、地面、操作台面、设备等表面的微生物状态,一般采用接触碟或棉拭子的方法,相关的标准请参照欧盟GMP附录1和FDA有关无菌生产工艺的指南。...
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件2 无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药) 1.目的 为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证,充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平,确保无菌原料药的安全性,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 ...
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