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新中国成立以来,我国已经出版了9版药典,分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。从2005年版开始,药典分成一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并人药典。...
1.3 品种各论1.3.1 新增品种基于《中国药典》各论收载的原则,《中国药典》三部优先考虑将国家免疫规划疫苗,具有广泛临床应用的生物技术制品进行收载,适当考虑了工艺成熟的新型疫苗、重组抗体和激素类药物及血源筛查用体外诊断试剂等产品的收载。具体新增品种各论见表2。...
体内诊断类生物制品，药典仅收载了结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物、布氏菌纯蛋白衍生物及锡克试验毒素等4种，除锡克试验毒素外，前3种产品的生产车间均必须符合国家生物安全防护等级要求，其它相关防止污染与交叉污染的措施也更为严格。至于“其他用活性微生物制备而成的药品”，到底包括哪些品种？目前并无权威、统一的界定。...
1.3 品种各论1.3.1 新增品种基于《中国药典》各论收载的原则，《中国药典》三部优先考虑将国家免疫规划疫苗，具有广泛临床应用的生物技术制品进行收载，适当考虑了工艺成熟的新型疫苗、重组抗体和激素类药物及血源筛查用体外诊断试剂等产品的收载。具体新增品种各论见表2。...
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