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生物学评价研究资料技术审评关注点:1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价?2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目?3、材料表征是否包括组成材料及浸提物?是否涵盖器械中释放的所有化学物质?是否包括必要的定量检测数据?4、材料表征是否充分,是否对目标化学物质具有针对性,检测方法是否灵敏?...
-2022啤酒桶质量通则GB/T 17714-19992024/1/111GB/T 9985-2022手洗餐具用洗涤剂GB/T 9985-20002024/1/112GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南2024/1/113GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.19-20112024...
例如,接触镜类产品,细胞毒可采用琼脂扩散法(参考标准YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法),某些口腔类产品可能采取琼脂扩散或滤膜扩散法检测细胞毒性(YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法)。...
》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》79YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》80YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分:事件类型编码》81YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第...
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