BS EN ISO 10993-17:2009
医疗器械的生物学评价 制定可浸出物质的允许限值

Biological evaluation of medical devices. Establishment of allowable limits for leachable substances

2023-11

标准号
BS EN ISO 10993-17:2009
发布
2009年
发布单位
英国标准学会
替代标准
BS EN ISO 10993-17:2023
当前最新
BS EN ISO 10993-17:2023
 
 

BS EN ISO 10993-17:2009相似标准


推荐

CDE专家 | 化学药品注射剂提取物和浸出物杂质评估与控制一般考虑

目前根据医疗器械监管国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。...

听大咖讲解萃取物及浸出物 看首届中国E&L年会

Feilden以预充注射器等医疗器械为例介绍了浸出物可能带来风险。然而,不仅是注射器,包括医疗器材零部件,包装物材质,印刷墨汁等都有可能造成浸出污染,因此需要在上述基础上关注导致危险最低浸出物质量。Sminthers Rapra高级顾问 Daniel Norwood  Daniel Norwood首先介绍了E&L选择阈值问题。...

化学药品注射剂提取物和浸出物杂质评估与控制一般考虑

),另一方面输注器具中浸出物杂质迁移至药物中造成影响输注质量或安全性方面的潜在风险。目前根据医疗器械监管国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。总体而言,输注器具与药物相容性相较于药品与包装系统相容性...

文章推荐| 陈冠益教授团队:拉萨市垃圾焚烧飞灰重金属特性分析及风险评价

采集拉萨市垃圾焚烧发电厂飞灰样品,分析了飞灰中重金属含量及浸出毒性特征,并采用改进潜在风险评价法及健康风险评价评价飞灰中重金属潜在风险。结果表明:拉萨市飞灰中重金属含量较高,且Pb浸出浓度超过GB 5085.3—2007《危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别》浸出液最高允许16倍。污染评价结果表明,拉萨市飞灰中Pb对环境具有极强污染风险。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号