目前根据医疗器械监管的国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品的相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。...
Feilden以预充注射器等医疗器械为例介绍了可浸出物可能带来的风险。然而,不仅是注射器,包括医疗器材的零部件,包装物材质,印刷墨汁等都有可能造成可浸出物的污染,因此需要在上述基础上关注导致危险的最低可浸出物质量。Sminthers Rapra高级顾问 Daniel Norwood Daniel Norwood首先介绍了E&L选择阈值问题。...
),另一方面输注器具中浸出物杂质可迁移至药物中造成影响输注质量或安全性方面的潜在风险。目前根据医疗器械监管的国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品的相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。总体而言,输注器具与药物的相容性相较于药品与包装系统相容性...
采集拉萨市垃圾焚烧发电厂飞灰样品,分析了飞灰中重金属含量及浸出毒性特征,并采用改进的潜在风险评价法及健康风险评价法评价飞灰中重金属的潜在风险。结果表明:拉萨市飞灰中重金属含量较高,且Pb的浸出浓度超过GB 5085.3—2007《危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别》浸出液最高允许值的16倍。污染评价结果表明,拉萨市飞灰中Pb对环境具有极强的污染风险。...
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