第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
(三)委托运输协议内容应包括:承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。 (四)必要时根据承运方的资质和条件,对承运方的相关人员进行审查和考核。 第十八条(委托贮存)委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的,受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。 ...
本文将从国家药品监督管理局关于医疗器械注册检验环境试验要求并结合个人在医疗器械环境与可靠性方面的项目实施经验,特对国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》进行了归纳总结,以供相关从业人员进行参考。...
冷链保温箱: 冷链保温箱由温度系统、空气循环系统和传感器系统组成,具有携带方便、运输安全的特点,符合CFDA发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求,经常被用于药品运输。 在具体使用过程中,会出现使用多个保温箱运输药品的情况。可以多个叠落一起,将箱底的凸起脚蹬扣在箱盖上的凹槽中,既能节省空间也可防止运输途中的滑动。 ...
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