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课程内容课程内容1、北美药企对验证的理解和实施2、FDA对计算机化系统验证的最新要求3、计算机化系统良好实践4、FDA关于电子记录和电子签名的法规要求5、EU EMA Annex 11的解读6、计算机化系统IQ/OQ/PQ实施技巧7、计算机化系统基于风险的评估与风险管理8、验证的生命周期9、第三方审计10、验证主计划与验证项目管理11、计算机化系统的回顾性验证12、电子表格验证13、SOP编写和培训...
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