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申办者应提供数据映射的一般方法和预期影响的描述,作为研究数据审查者指南的一部分或附录,以突出所涉及的领域。此外,发起人应包括一个数据字典,其中记录了所使用的每个数据元素的定义以及有关该元素的所有相关信息,例如其与其他数据的关系、来源、用途和格式。技术细节最好不要包含在研究数据审阅者指南中,可以通过指导审阅者到定义 XML 文件(见附录)和相关数据集/域中的详细映射来引用。...
标准针对第一部分给出了关键定能指标定义和使用总述;给出了与关键性能指标相关的概念以及构建准则;规范了关键性能指标相关的术语。目前国内尚无针对制造运行管理(MOM)领域的评价指标和评价规范,对应的ISO22400是国际上首部关注此领域的标准。拟制定国家推荐标准《工业自动化系统工程用工程数据交换格式自动化标识语言第1部分:架构和通用要求》 标准将由上海市计量测试技术研究院负责主起草。...
2.提交正式报告 (1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的正式ICSR。...
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